|
открывающих научные направления, помогающие химикам синтезировать молекулы с определенными терапевтическими свойствами. Следующим этапом создания данного нововведения является изучение фармакологической активности на моделях патологического состояния. Далее осуществляется изучение безопасности и фармацевтической активности потенциального лекарственного средства, включающее в себя целый ряд исследований. Завершаются доклинические исследования разработкой лабораторною регламента, устанавливающего оптимальные методы изготовления продукции, условия, обеспечиваю щ ие воспроизводимость технологических процессов в лабораторных условиях со стабильными выходами, правила техники безопасности. После процедуры получения разрешения в Фармакологическом комитете на проведение клинических исследований осуществляется выпуск опытной партии препарата, с указанием на упаковке «для клинических испытаний». Клинические исследования или апробация препарата, предполагают его применение на группах больных с конкретным заболеванием в условиях максимально приближенным к тем, в которых препарат будет реально использоваться. Целью проведения клинических исследований является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных препаратов, данных об ожидаемых побочных эффектах от их применения и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами. На основе формируемого в конечном итоге пакета документации, включающего отчет руководителя программы о результатах проведения клинических испытаний, осуществляются процедуры государственной регистрации федеральным органом контроля качества лекарственных средств, проверки предприятия-производителя и получения заключения о соответствии организации производства и контроля качества 149 |
28 провизоров к медицинским и фармацевтическим товарам. Наряду с этим, следует также проводить исследования нормативноправовой базы в соответствии с законодательством стран Европейского союза и Содружества Независимых Государств в области производства и реализации лекарственных средств, включая патентное право, доклинического и клинического изучения, организацию производства и контроля качества, оптовой и розничной торговли в этой области. Непосредственно научные исследования в сфере здравоохранения начинаются с доклинических исследований, состоящих из периода поиска биологически активного вещества с использованием таких существующих основных подходов, как: • направленный скрининг многих химических соединений с предполагаемой терапевтической активностью; • целенаправленная химическая модификация существующих молекул с целью снижения побочных эффектов или повышения эффективности воздействия на организм; • клеточная и генная инженерия; • фундаментальные исследования в областях клеточной биологии и биомолекулярной структуры, ответственных за течение заболевания и открывающих научные направления, помогающие химикам синтезировать молекулы с определенными терапевтическими свойствами. Следующим этапом создания данного нововведения является изучение фармакологической активности на моделях патологического состояния. Далее осуществляется изучение безопасности и фармацевтической активности потенциального лекарственного средства, включающее в себя целый ряд исследований. Завершаются доклинические исследования разработкой лабораторного регламента, устанавливающего оптимальные методы изготовления продукции, условия, обеспечивающие воспроизводимость технологических процессов в лабораторных условиях со 29 стабильными выходами, правила техники безопасности. После процедуры получения разрешения в Фармакологическом комитете на проведение клинических исследований осуществляется выпуск опытной партии препарата, с указанием на упаковке «для клинических испытаний» [109]. Клинические исследования или апробация препарата, предполагают его применение на группах больных с конкретным заболеванием в условиях максимально приближенным к тем, в которых препарат будет реально использоваться. Целью проведения клинических исследований является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных препаратов, данных об ожидаемых побочных эффектах от их применения и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами. На основе формируемого в конечном итоге пакета документации, включающего отчет руководителя программы о результатах проведения клинических испытаний, осуществляются процедуры государственной регистрации федеральным органом контроля качества лекарственных средств, проверки предприятия-производителя и получения заключения о соответствии организации производства и контроля качества соответствующим правилам, выдача лицензии на производство федеральным органом исполнительной власти. В этой связи необходимо отметить то, что российская практика проведения доклинических и клинических испытаний значительно расходится с международной практикой. Основным отличием является то, что в России, как правило, не проводят исследований лекарственных средств на здоровых людях, это является обязательной фазой испытаний по международным требованиям. Следующим этапом инновационного процесса является производство как серийное получение лекарственных препаратов в соответствии с |