|
соответствующим правилам, выдача лицензии на производство федеральным органом исполнительной власти. В этой связи необходимо отметить то, что российская практика проведения доклинических и клинических испытаний значительно расходится с международной практикой. Основным отличием является то, что в России, как правило, не проводят исследований лекарственных средств на здоровых людях, эго является обязательной фазой испытаний по международ!Iым требованиям. Следующим этапом инновационного процесса является производство как серийное получение лекарственных препаратов в соответствии с правилами организации и контроля их качества. Однако изготовление лекарств может осуществляться и в аптечном учреждении, имеющим лицензию, по рецептам врачей, на основе фармацевтических средств, зарегистрированных в Российской Федерации. Распространение лекарственных препаратов осуществляется с учетом числа потребителей на соответствующем сегменте фармацевтического рынка. В роли потребителей на этом этапе выступают врачи, больные и их родственники. Для быстрого распространения инноваций, по мнению автора, необходима развитая инфраструктура, объекты которой должны способствовать осуществлению инновационной деятельности. К их числу можно отнести инновационно-технологические центры, технические инкубаторы , технопарки, учебно-деловые центры и другие специализированные учреждения. Технополисы практически представляют собой города, специализирующиеся на научно-технической и проектно-конструкторской деятельности. За рубежом они представляют собой университетские городки. В США это Стенфордский университет — «Кремневая долина» (Калифорния), специализирующийся на электронике, Центр Иллинойского 150 |
29 стабильными выходами, правила техники безопасности. После процедуры получения разрешения в Фармакологическом комитете на проведение клинических исследований осуществляется выпуск опытной партии препарата, с указанием на упаковке «для клинических испытаний» [109]. Клинические исследования или апробация препарата, предполагают его применение на группах больных с конкретным заболеванием в условиях максимально приближенным к тем, в которых препарат будет реально использоваться. Целью проведения клинических исследований является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных препаратов, данных об ожидаемых побочных эффектах от их применения и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами. На основе формируемого в конечном итоге пакета документации, включающего отчет руководителя программы о результатах проведения клинических испытаний, осуществляются процедуры государственной регистрации федеральным органом контроля качества лекарственных средств, проверки предприятия-производителя и получения заключения о соответствии организации производства и контроля качества соответствующим правилам, выдача лицензии на производство федеральным органом исполнительной власти. В этой связи необходимо отметить то, что российская практика проведения доклинических и клинических испытаний значительно расходится с международной практикой. Основным отличием является то, что в России, как правило, не проводят исследований лекарственных средств на здоровых людях, это является обязательной фазой испытаний по международным требованиям. Следующим этапом инновационного процесса является производство как серийное получение лекарственных препаратов в соответствии с 30 правилами организации и контроля их качества Однако изготовление лекарств может осуществляться и в аптечном учреждении, имеющим лицензию, по рецептам врачей, на основе фармацевтических средств, зарегистрированных в Российской Федерации. Распространение лекарственных препаратов осуществляется с учетом числа потребителей на соответствующем сегменте фармацевтического рынка. В роли потребителей на этом этапе выступают врачи, больные и их родственники. Для быстрого распространения инноваций, по мнению автора, необходима развитая инфраструктура, объекты которой должны способствовать осуществлению инновационной деятельности. К их числу можно отнести инновационно-технологические центры, технические инкубаторы, технопарки, учебно-деловые центры и другие специализированные учреждения. Технополисы практически представляют собой города, специализирующиеся на научно-технической и проектно-конструкторской деятельности. За рубежом они представляют собой университетские городки. В США это Стенфордский университет «Кремневая долина» (Калифорния), специализирующийся на электронике, Центр Иллинойского технологического института (Северная Каролина), ориентированный на естественные науки, здравоохранение, экологию, Филадельфийский центр, основным профилем которого являются медицина и гуманитарные науки. В Великобритании это Кембридж, Бергвудский центр, Хериуотский (Шотландия), в Японии наиболее известен Цукуба (возле Токио). В России к технополисам относятся, прежде всего Новосибирский Академгородок, а также города Жуковский, Зеленоград, Пущино, Дубна, Таруса [158, 175]. Объект инновационной инфраструктуры в форме инкубатора представляет собой организационную структуру, специализирующуюся на создании благоприятных условий для возникновения эффективных |