|
Федеральный Закон от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»; Отраслевой стандарт ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ» (утверждено М3 РФ от 29 декабря 1998 г.); приказы и инструкции Минздрава РФ. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан определяют права несовершеннолетних при осуществлении медицинского вмешательства следующим образом: 1) в п. 5 ст. 24 «Права несовершеннолетних» указано, что несовершеннолетние имеют право на получение необходимой информации о состоянии здоровья в доступной для них форме; 2) в этой же статье отмечено, что несовершеннолетние старше 15 лет имеют право на добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство или на отказ от него... В ст. 43 Основ законодательства РФ, отмечено: «Не разрешенные к рассмотрении методы диагностики, лечения и лекарственные средства могут использоваться для лечения лиц, не достигших возраста 15 лет, только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей». Статья эта в значительной мере декларативна: хотя в ней и зафиксированы некоторые права гражданин участвующих в биомедицинских исследованиях, она не содержит каких-либо механизмов реализации и защиты этих прав. Ничего не говорится в ней и о необходимости предварительной этической экспертизы заявок на проведение исследований. Кроме того, норма, согласно которой дети до 15 лет могут участвовать в испытаниях новых лекарственных препаратов, методов и т.п. |
1.2. Юридические основания практики информированного согласия в педиатрии. Основные правовыетребования к практике информированного согласия в педиатрии содержаться в нескольких юридических документах. Но они касаются, в основном, клинических испытаний, проводимых с участием детей. Лишь в отдельных документах подразумеваются (но не формулируются) как нетерапевтические, так и терапевтические испытания. Но эти документы являются основой для возможного распространения принципа обязательного информированного согласия в педиатрии, поэтому они должны быть упомянуты. В настоящее время в России правовой основой для трактовки принципа информированного согласия в педиатрии являются: • Хельсинкская декларация (2001 г.); • Конституция РФ; • Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. №5487-1 (с изменениями от 20 декабря 1999 г.); • Федеральный Закон от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»; • Отраслевой стандарт ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ» (утверждено М3 РФ от 29 декабря 1998 г.); • приказы и инструкции Минздрава РФ. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан определяют права несовершеннолетних при осуществлении медицинского вмешательства следующим образом: 1) в п. 5 ст. 24 «Права несовершеннолетних» указано, что несовершеннолетние имеют право на получение необходимой информации о состоянии здоровья в доступной для них форме; 2) в этой же статье отмечено, что несовершеннолетние старше 15 лет имеют право на добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство или на отказ от него... В ст. 43 Основ законодательства РФ, отмечено: «Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке методы диагностики, лечения и лекарственные средства могут использоваться для лечения лиц, не достигших возраста 15 лет, только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей». Статья эта в значительной мере декларативна: хотя в ней и зафиксированы некоторые права граждан, участвующих в биомедицинских исследованиях, она не содержит каких-либо механизмов реализации и защиты этих прав. Ничего не говорится в ней и о необходимости предварительной этической экспертизы заявок на проведение исследований. Кроме того, норма, согласно которой дети до 15 лет могут участвовать в испытаниях новых лекарственных препаратов, методов и т.п. только по жизненным показаниям, постоянно нарушается, да иного и быть не может в противном случае какой бы то ни было прогресс в области профилактики, диагностики и лечения детей был бы просто невозможен. В ст. 40 Федерального Закона «О лекарственных средствах» четко разъясняется: п.1. Участие пациентов в клинических исследованиях лекарственных средств является добровольным. п.5. Не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних. проводить специальную работу, направленную на приведение нашего законодательства в соответствие с нормами Конвекции. Как уже было сказано, большинство этих норм уже так или иначе отражено в Российском законодательстве. Здесь, прежде всего, следует сказать о ст. 21 Конституции РФ, в которой записано: "... никто не может быть без его согласия подвергнут медицинским, научным и иным опытам.". Помимо этого, имеется ст. 43 "Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан", в которой рассмотрен порядок применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований. Однако статья эта в значительной мере декларативна: хотя в ней и зафиксированы некоторые права граждан, участвующих в биомедицинских исследованиях, она, однако, не содержит каких-либо механизмов реализации и защиты этих прав. Ничего не говорится в ней и о необходимости предварительной этической экспертизы заявок на проведение исследований. В то же время статья содержит и одну чересчур жесткую норму, согласно которой дети до 15 лет могут участвовать в испытаниях новых лекарственных препаратов, методов и т.п. только по жизненным показаниям. В реальности, конечно, эта норма постоянно нарушается, да иного и быть не может в противном случае какой бы то ни было прогресс в области профилактики, диагностики и лечения детей был бы просто невозможен. Что касается Федеральных Законов, то прямого указания на защиту прав ребенка в процессе лечения, мы в них не нашли. Так, имеется Федеральный Закон «Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации» (Принят Государственной Думой 3 июля 1998 года, Одобрен Советом Федерации 9 июля 1998 года) Статья 1этого Закона гласит:« ребенок лицо до достижения им возраста 18 лет (совершеннолетия)» Статья 6 «Законодательные гарантии прав ребенка в Российской Федерации» провозглашает: |