|
при исследованиях на душевнобольных людях подход может быть иным. Человек может принять участие в нетерапевтическом исследовании, если участие в исследовании имеет не более чем минимальный риск и не противоречит интересам личности. С точки зрения философии, этично разрешить ребенку принять участие в исследовании только в том случае, если оно несет только минимальный риск риск не больший, чем ожидаемый в обычных условиях Здесь следует сказать, что все современные руководства по этому вопросу для практического здравоохранения в нашей стране разработаны на основании Хельсинкской Декларации Всемирной Организации Здравоохранения, впервые опубликованной в 1962 году. Хельсинкская Декларация гласит, что согласие ребенка должно быть получено в дополнение к разрешению его родителей. При проведении клинических исследований, также как и в ходе медицинского лечения, основополагающим принципом является максимально возможное вовлечение и активное участие ребенка в процессе принятия решения. Но в России пока мало применяются другие важные международные документы по данной проблеме, хотя они активно разрабатываются такими организациями как ООН, ЮНЕСКО, ВОЗ, Совет Европы, Европейский Союз, ВМА (Всемирная медицинская ассоциация), CIOMS (Международный совет медицинских научных обществ). Следует отметить, что нормативные документы, создаваемые этими организациями, обеспечивают либо этическое, либо юридическое в сфере биомедицины. Так, хотя Хельсинская декларация и не является юридически обязывающим документом, ее высочайший моральный авторитет несомненен. Достаточно сказать о том, что ее основные положения стали правовыми нормами многих национальных законодательств, она неоднократно пересматривалась, несколько раз весьма радикально. |
п.6. При проведении клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие ихродителей. п.7. Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних, не имеющихродителей. Из международных норм следует выделить Хельсинкскую декларацию. Хельсинкская декларация гласит: • национальный закон может одобрить проведение исследования на инвалидах, которое не принесет прямой пользы для их здоровья, в том случае если исследование полезно для лиц той же категории и когда такой же результат не может быть получен у лиц, не принадлежащих к данной категории; • при исследованиях на душевнобольных людях подход может быть иным. Человек может принять участие в нетерапевтическом исследовании, если участие в исследовании имеет не более чем минимальный риск и не противоречит интересам личности. С точки зрения философии, этично разрешить ребенку принять участие в исследовании только в том случае, если оно несет только минимальный риск риск не больший, чем ожидаемый в обычных условиях. Здесь следует сказать, что все современные руководства по этому вопросу для практического здравоохранения в нашей стране разработаны на основании Хельсинкской Декларации Всемирной Организации Здравоохранения, впервые опубликованной в 1962 году. Хельсинкская Декларация гласит, что согласие ребенка должно быть получено в дополнение к разрешению его родителей. При проведении клинических исследований, также как и в ходе медицинского лечения, основополагающим принципом является максимально возможное вовлечение и активное участие ребенка в процессе принятия решения. Но в России пока мало применяются другие важные международные документы по данной проблеме, хотя они активно разрабатываются такими организациями как ООН, ЮНЕСКО, ВОЗ, Совет Европы, Европейский Союз, ВМА (Всемирная медицинская ассоциация), CIOMS (Международный совет медицинских научных обществ). Следует отметить, что нормативные документы, создаваемые этими организациями, обеспечивают либо этическое, либо юридическое в сфере биомедицины. Последняя редакция Хельсинкской декларации была принята осенью 2000 г. О том, насколько радикально новый вариант отличается от предыдущего, красноречиво свидетельствует тот факт, что из 32 статей декларации только 3 остались неизменными, а 8 являются совершенно новыми. Введена норма, требующая специальных мер по защите уязвимых групп населения, прежде всего, она относится к детям. При этом существенно расширен объем информации, которую должен получить испытуемый, давая информированное согласие, и ужесточены требования к оформлению согласия, даваемого в устной форме. Введена норма, касающаяся одобрения со стороны тех испытуемых, которых закон не считает компетентными для дачи согласия. Это значит, что ребенок до 15 лет (по российскому законодательству) должен дать одобрение при принятии решения о его лечении. В контексте этико-правового регулирования в педиатрии особое значение имеет "Конвенция Совета Европы о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине", которая была принята в 1997 г. в городе Овьедо (Испания). Ради краткости ее часто называют Конвенцией о биоэтике. По состоянию на июнь 2002 г. Конвенцию подписали 31 из 44 входящих в Совет Европы стран, а 13 стран из числа подписавших уже ратифицировали ее. Из числа ведущих европейских стран Конвенцию не подписали Великобритания, Германия и Россия. У нашей страны нет принципиальных возражений против текста Конвенции. Пока идут процедуры межведомственного согласования, и можно надеяться, что в скором времени Россия присоединится к Конвенции. А это значит, что так или иначе придется При проведении клинических исследований, также каки в ходе медицинского лечения, основополагающим принципом является максимально возможное вовлечение и активное участие ребенка в процессе принятия решения. И здесь проблемы педиатрии выделяются отдельно. Как справедливо отмечает Ю.Белоусов и др., по установившейся в РФ традиции клиническиеисследования лекарств у детей, за редким исключением сугубо педиатрических препаратов, проводятся по завершению аналогичных испытаний лекарственных средств на эффективность и безопасность у взрослых. Фармакокинетические исследования новых или воспроизведенных лекарств на здоровых детях не проводятся, ввиду их травматичности и сложности. С появлением более совершенных неинвазивных и безопасных методов анализа возможность, фармакокинетических исследований может быть пересмотрена. Изучение фармакокинетики новых или сравнительной фармакокинетики воспроизведенных лекарств (дженериков), следует проводить лишь у тех детей, у которых имеющееся заболевание, служит показанием к применению данного лекарственного средства (Лапин И.П., 1990).. Разработка безопасной и эффективной фармакотерапии в педиатрии требует проведения различных (обширных) клинических исследований (в том числе и лекарственных средств) с участием особо уязвимых групп испытуемых. Отсутствие научно-исследовательской работы в этой области может подвергать больных ещё большему риску. А научная ценность получаемых результатов, в ходе клинических исследований должна быть уравновешена соблюдением этических норм, направленных на защиту каждого испытуемого, участвующего в подобных исследованиях. Подписанное информированное согласие может быть получено от детей достигших соответствующего интеллектуального уровня развития (часто с 14 лет, что определяется местным законодательством и Этическими Комитетами). ( Баклушина Е.К.,Нуженков М.В., Римская М.В., 2003). В некоторых случаях требование о получении родительского согласия может быть не вполне уместным. Например, при лечении или проведении |