Проверяемый текст
Эртель, Людмила Александровна; Информированное согласие педиатрии (Опты социологического анализа) (Диссертация 2003)
[стр. 79]

родителей преследует, прежде всего, интересы своих детей, то доверенное согласие кажется вполне приемлемым.
Однако, поскольку согласие содержит решение о предполагаемом вмешательстве, оно выражает нечто личное и тот, кто принимает решение, отвечает, основываясь на собственных убеждениях и ценностях.
Педиатр же несет юридические и этические обязательства перед своим пациентом и должен оказать ему компетентную медицинскую помощь, основываясь на реальной необходимости для пациента, а не на том, что считает нужным кто-то еще.
Поэтому, хотя врач должен стремиться получить разрешение родителей в большинстве ситуаций, он должен быть готовым добиться все же законного разрешения на вмешательство, если отказ родителей подвергает пациента несомненному и существенному риску.
В случае серьезного конфликта врач и семья должны обратиться за независимой консультацией или вопрос может быть даже решен в судебном порядке (Шамсиев Ф.
С., Еренкова Н.
В., 1999; Барашнев Ю.И., 2001).1819
При проведении клинических исследований, также как и в ходе медицинского л е ч е н и я , основополагающим принципом является максимально возможное вовлечение и активное участие ребенка в процессе принятия решения.
И здесь проблемы педиатрии выделяются отдельно.
Как справедливо отмечает Ю.Белоусов и др., по установившейся в РФ традиции клинические исследования лекарств у детей, за редким исключением сугубо педиатрических препаратов, проводятся по завершению аналогичных испытаний лекарственных средств на эффективность и безопасность у взрослых.
Фармакокинетические исследования новых или воспроизведенных лекарств на здоровых детях не проводятся, ввиду их травматичности и сложности.
С появлением более совершенных неинвазивных и безопасных методов анализа возможность фармакокинетических исследований может быть пересмотрена.
Изучение фармакокинетики новых или сравнительной фармакокинетики воспроизведенных лекарств (дженериков), следует*19
18 Барашнев Ю.И.
Новые технологии в репродуктивной и перинатальной медицине: потребность, эффективность, риск, этика и право // Российский вестник перинатологии и педиатрии.
2001, №1.
19Шамсиев Ф, С., Еренкова Н.
В.
Этика и деонтология в педиатрии.
М: «Вузовская книга», 1999.
[стр. 22]

п.6.
При проведении клинических исследований
лекарственных средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие ихродителей.
п.7.
Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних, не имеющихродителей.
Из международных норм следует выделить Хельсинкскую декларацию.
Хельсинкская декларация гласит: • национальный закон может одобрить проведение исследования на инвалидах, которое не принесет прямой пользы для их здоровья, в том случае если исследование полезно для лиц той же категории и когда такой же результат не может быть получен у лиц, не принадлежащих к данной категории; • при исследованиях на душевнобольных людях подход может быть иным.
Человек может принять участие в нетерапевтическом исследовании, если участие в исследовании имеет не более чем минимальный риск и не противоречит интересам личности.
С точки зрения философии, этично разрешить ребенку принять участие в исследовании только в том случае, если оно несет только минимальный риск риск не больший, чем ожидаемый в обычных условиях.
Здесь следует сказать, что все современные руководства по этому вопросу для практического здравоохранения в нашей стране разработаны на основании Хельсинкской Декларации Всемирной Организации Здравоохранения, впервые опубликованной в 1962 году.
Хельсинкская Декларация гласит, что согласие ребенка должно быть получено в дополнение к разрешению его родителей.
При проведении клинических исследований, также как и в ходе медицинского лечения, основополагающим принципом является максимально возможное вовлечение и активное участие ребенка в процессе принятия решения.
Но в России пока мало применяются другие важные международные документы по данной проблеме, хотя они активно разрабатываются такими организациями как ООН, ЮНЕСКО, ВОЗ, Совет Европы, Европейский Союз,

[стр.,29]

1.3.
Концепция информированного согласия ребенка.
В литературе тема информированного согласия ребенка обсуждается в применении к клиническим испытаниям.
Но и здесь очень мало источников.
Наиболее цельная и полная работа по этой проблеме принадлежит Ю.Д.Белоусову и др.(«Руководство по методологическим и этическим вопросам проведения исследований на детях», М., 2001).
Авторы справедливо отмечают, что пациенты должны участвовать в принятии решения соразмерно своему развитию и предоставлять свое согласие всегда, когда это допустимо.
Родители и врачи не должны исключать детей и подростков из процесса принятия решения без уважительных на то причин, потому что в противном случае можно говорить о нарушении прав ребенка.
Многие разделяют мнение, что родители или опекуны ребенка вправе дать согласие «по доверенности» (Капранов Н..
2001).
Исходя из того, что большинство родителей преследует, прежде всего, интересы своих детей, то доверенное согласие кажется вполне приемлемым.
Однако, поскольку согласие содержит решение о предполагаемом вмешательстве, оно выражает нечто личное и тот, кто принимает решение, отвечает, основываясь на собственных убеждениях и ценностях.
Педиатр же несет юридические и этические обязательства перед своим пациентом и должен оказать ему компетентную медицинскую помощь, основываясь на реальной необходимости для пациента, а не на том, что считает нужным кто-то еще.
Поэтому, хотя врач должен стремиться получить разрешение родителей в большинстве ситуаций, он должен быть готовым добиться все же законного разрешения на вмешательство, если отказ родителей подвергает пациента несомненному и существенному риску.
В случае серьезного конфликта врач и семья должны обратиться за независимой консультацией или вопрос может быть даже решен в судебном порядке (Шамсиев Ф.
С., Еренкова Н.
В., 1999; Барашнев Ю.И., 2001).


[стр.,30]

При проведении клинических исследований, также каки в ходе медицинского лечения, основополагающим принципом является максимально возможное вовлечение и активное участие ребенка в процессе принятия решения.
И здесь проблемы педиатрии выделяются отдельно.
Как справедливо отмечает Ю.Белоусов и др., по установившейся в РФ традиции клиническиеисследования лекарств у детей, за редким исключением сугубо педиатрических препаратов, проводятся по завершению аналогичных испытаний лекарственных средств на эффективность и безопасность у взрослых.
Фармакокинетические исследования новых или воспроизведенных лекарств на здоровых детях не проводятся, ввиду их травматичности и сложности.
С появлением более совершенных неинвазивных и безопасных методов анализа возможность, фармакокинетических исследований может быть пересмотрена.
Изучение фармакокинетики новых или сравнительной фармакокинетики воспроизведенных лекарств (дженериков), следует
проводить лишь у тех детей, у которых имеющееся заболевание, служит показанием к применению данного лекарственного средства (Лапин И.П., 1990)..
Разработка безопасной и эффективной фармакотерапии в педиатрии требует проведения различных (обширных) клинических исследований (в том числе и лекарственных средств) с участием особо уязвимых групп испытуемых.
Отсутствие научно-исследовательской работы в этой области может подвергать больных ещё большему риску.
А научная ценность получаемых результатов, в ходе клинических исследований должна быть уравновешена соблюдением этических норм, направленных на защиту каждого испытуемого, участвующего в подобных исследованиях.
Подписанное информированное согласие может быть получено от детей достигших соответствующего интеллектуального уровня развития (часто с 14 лет, что определяется местным законодательством и Этическими Комитетами).
( Баклушина Е.К.,Нуженков М.В., Римская М.В., 2003).
В некоторых случаях требование о получении родительского согласия может быть не вполне уместным.
Например, при лечении или проведении

[Back]