|
проводить лишь у тех детей, у которых имеющееся заболевание, служит показанием к применению данного лекарственного средства.20 Разработка безопасной и эффективной фармакотерапии в педиатрии требует проведения различных (обширных) клинических исследований (в том числе и лекарственных средств) с участием особо уязвимых групп испытуемых. Отсутствие научно-исследовательской работы в этой области может подвергать больных ещё большему риску. А научная ценность получаемых результатов, в ходе клинических исследований должна быть уравновешена соблюдением этических норм, направленных на защиту каждого испытуемого, участвующего в подобных исследованиях. Подписанное информированное согласие может быть получено от детей достигших соответствующего интеллектуального уровня развития (часто с 14 лет, что определяется местным законодательством Комитетами).21 и Этическими В некоторых случаях требование о получении родительского согласия может быть не вполне уместным. Например, при лечении или проведении исследовании с привлечением подростков старшего возраста, которые в соответствии с законодательством могут самостоятельно давать согласие на проведение определенного рода лечения, которое может потребовать конфиденциальности (например, лечение венерических заболеваний, наркотической зависимости или психических нарушений).22 Традиционно, представления об информированном согласии предполагают, что оно может быть применимо к лицам, достигшим определенного законом совершеннолетия, кроме тех случаев, когда пациент признается неправоспособным. Кроме того, есть еще два положения, когда Л Л Лапин И.П., Анналова Н.А. Психология фармакотерапии.Харьковский медицинский журнал.1997. № 2.-С.Ю 5108/у Баклушина Е.К.,Нуженков М.В., Римская М.В. Анализ информированности врачей о правах несовершеннолетних в возрасте 15-17 лет, )// Научные труды 1 Всероссийского съезда (Национального Конгресса) по медицинскому праву. М., 2003, Т. 1 С.77 80ж ______ ____ , _ Палкин В.В. Совершенствование правово-нормативной базы по медицинскому обеспечению подростков в период подготовки к военной службе. )// Научные труды 1 Всероссийского съезда (Национального Конгресса) по медицинскому праву. М , 2003, Т.1., С.131 134. |
При проведении клинических исследований, также каки в ходе медицинского лечения, основополагающим принципом является максимально возможное вовлечение и активное участие ребенка в процессе принятия решения. И здесь проблемы педиатрии выделяются отдельно. Как справедливо отмечает Ю.Белоусов и др., по установившейся в РФ традиции клиническиеисследования лекарств у детей, за редким исключением сугубо педиатрических препаратов, проводятся по завершению аналогичных испытаний лекарственных средств на эффективность и безопасность у взрослых. Фармакокинетические исследования новых или воспроизведенных лекарств на здоровых детях не проводятся, ввиду их травматичности и сложности. С появлением более совершенных неинвазивных и безопасных методов анализа возможность, фармакокинетических исследований может быть пересмотрена. Изучение фармакокинетики новых или сравнительной фармакокинетики воспроизведенных лекарств (дженериков), следует проводить лишь у тех детей, у которых имеющееся заболевание, служит показанием к применению данного лекарственного средства (Лапин И.П., 1990).. Разработка безопасной и эффективной фармакотерапии в педиатрии требует проведения различных (обширных) клинических исследований (в том числе и лекарственных средств) с участием особо уязвимых групп испытуемых. Отсутствие научно-исследовательской работы в этой области может подвергать больных ещё большему риску. А научная ценность получаемых результатов, в ходе клинических исследований должна быть уравновешена соблюдением этических норм, направленных на защиту каждого испытуемого, участвующего в подобных исследованиях. Подписанное информированное согласие может быть получено от детей достигших соответствующего интеллектуального уровня развития (часто с 14 лет, что определяется местным законодательством и Этическими Комитетами). ( Баклушина Е.К.,Нуженков М.В., Римская М.В., 2003). В некоторых случаях требование о получении родительского согласия может быть не вполне уместным. Например, при лечении или проведении исследований с привлечением подростков старшего возраста, которые в соответствии с законодательством могут самостоятельно давать согласие на проведение определенного рода лечения, которое может потребовать конфиденциальности (например, лечение венерических заболеваний, наркотической зависимости или психических нарушений) (Палкин В.В., 2003). Традиционно, представления об информированном согласии предполагают, что оно может быть применимо к лицам, достигшим определенного законом совершеннолетия, кроме тех случаев, когда пациент признается недееспособным. Кроме того, есть еще два положения, когда несовершеннолетние имеют право самостоятельно решать вопросы охраны своего здоровья (Иванюшкин А.Я.,Лапин Ю.Е., 2003): • Во-первых, независимые несовершеннолетние, которые получают лечение как взрослые по всем статьям. Под такое определение попадают те, кто: материально независим и/или не живет дома; состоящие в браке; беременные или являющиеся родителями; военнослужащие; объявленные независимыми в судебном порядке. • Во-вторых, врачи могут предоставлять право независимого (без участия родителей) принятия решений, несовершеннолетним, которые в других отношениях являются зависимыми, и способны принимать решения. Это «зрелые несовершеннолетние», или те, которые нуждаются в лечении по поводу болезней, передающихся половым путем, беременности, лекарственной или алкогольной зависимости. Ситуации, в которых несовершеннолетние могут быть признаны полностью или частично независимыми варьируют в зависимости от государственного законодательства. 78. Мохамад А. Респираторные формы микоплазменной инфекции у детей. Автореф. дисс. канд. М., 1986. 23 с. 79. Н.Г.Незианов, Е.Н.Никитин, П.В.Мирошенков Биомедицинские исследования в педиатрии// «Качественная клиническая практика», 2002, № 2. 80. О порядке испытания новых медицинских средств и методов, могущих представить опасность для здоровья и жизни больных Постановление бюро ученого медицинского совета от 23 апреля 1936 года // Сборник Постановлений. Наркомздрав РСФСР. Ученый Медицинский Совет М.: изд. УМС. № 1-4, с. 37-38. 81. Олисова О.Ю. Значение иммунного статуса в диагностике атопического дерматита. Тез. докл. 7-го Рос. съезда дерматол. и венерол. Казань. 1996; ч.1:57. 82. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1 (с изменениями от 20 декабря 1999 г.) 83. Основы прикладной социологии / Под ред. Ф. Э. Шереги, М. К. Горшкова. В 2-х т.т. М., 1995. 84. Основы социологии. Курс лекций / Ore. ред. А. Г. Эфендиев. М., 1993. 85. Отраслевой стандарт ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ» (утверждено М3 РФ от 29 декабря 1998 г.) 86. Палкин В.В. Совершенствование правово-нормативной базы по медицинскому обеспечению подростков в период подготовки к военной службе. ) // Научные труды 1Всероссийского съезда (Национального Конгресса) по медицинскому праву. М., 2003, Т.1., С.131 134. 87. Парамонов А.А. Органосохраняющие операции при заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки у детей.: Докт. дисс. Н.Н. -1988. |