|
61 повторно регистрировали все описанные выше психофизиологические показа тели. 2.5. Методика применения фармакологических препаратов Участие в исследованиях являлось добровольным, и испытуемый мог в любое время отказаться от участия. Предсказуемые побочные эффекты и неудобства, которые могут ожидать испытуемых в процессе исследования, перечислялись врачами-специалистами перед проведением исследования в полном объеме на каждом этапе и для всех групп исследуемых. Информация для испытуемых и форма информированного согласия излагались языком, доступным для понимания широкого круга лиц, не содержали специальных терминов и утверждений, которые могли быть неверно поняты или двояко истолкованы испытуемым. Ожидаемые эффекты и риск для испытуемого излагались четко и понятно для исследуемого. После этого исследуемые давали письменное информированное согласие на исследование с использованием препаратов в 2 экземплярах (1 оставался у добровольцев). На каждом этапе исследований добровольцы получали одно фармакологическое средство. Для анализа использовали трекрезан (таблетки по 0,2 г) производства ОАО «Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод» (Иркутская область), бемитил (таблетки по 0,25 г) производства ОАО «УсольеСибирский химико-фармацевтический завод» (Иркутская область), комбинации грекрезана, бемитила, никотиновой кислоты и рибофлавина (витамина В2) в форме растворов для приема внутрь (содержание трекрезана 0,1-0,3 г, бемитила 0,1-0,9 г, никотиновой кислоты 0,03-0,09 г, рибофлавина 0,0050,015 г). Последние получили рабочее название метаболических коктейлей с шифрами «Б-100», «Б-200», «Б-300», поскольку имели в своем составе: бемитил, в дозировках 100, 200 и 300 мг соответственно, трекрезан 100 мг, никотиновая кислота 30 мг и рибофлавин 5 мг. Данные вещества растворялись |
83 Испытуемые в обычной форме одежды (кроссовки, хлопчатобумажные рубашки, майки и брюки) входили в термокамеру подгруппами по очереди согласно графику и пребывали там в течение 40 мин. В конце пребывания в термобарокамере у испытуемых врач-специалист определял аналогичные показатели, которые заносил в протокол исследования. Во время исследования за находящимися в термобарокамере лицами велось постоянное визуальное наблюдение и поддерживалась 1ромкоговорящая связь. За время проведения исследований экстренных ситуаций, связанных с ухудшением состояния испытуемых, не было. В случае их возникновения мероприятия по оказанию медицинской помощи проводились бы согласно утвержденной заместителем начальника Академии «Инструкции по обеспечению безопасности». 2.3. Методика применения используемых препаратов Все используемые для исследования препараты имели свидетельство о государственной регистрации и санитарно-эпидемиологическое заключение, зарегистрированное в «Федеральной службе но надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека» и применялись в дозах, не превышающих среднетерапевтические дозы. Участие в исследованиях являлось добровольным и испытуемый мог в любое время отказаться от участия. Предсказуемые побочные эффекты и неудобства, которые могут ожидать испытуемых в процессе исследования, перечислялись врачами-специалистами перед проведением исследования в полном объеме на каждом этапе и для всех групп исследуемых. Информация для испытуемых и форма информированного согласия излагались языком, доступным для понимания широкого круга лиц, не содержали специальных терминов и утверждений, которые могли быть неверно поняты или двояко истолкованы испытуемым. Ожидаемые эффекты и риск для испытуемого излагались четко и 84 понятно для исследуемого. После этого добровольцы давали письменное информированное согласие на исследование с использованием препаратов в 2 экземплярах (1 оставался у добровольцев). На каждом этапе исследований добровольцы получали одно фармакологическое средство. В зависимости от пути введения используемые препараты можно разделить на 2 группы. Первая группа фармакологические средства, применяемые интраназально: цитофлавин (раствор, содержащий 10% янтарной кислоты, 2% инозина, 1% никотинамида, 0,2% рибофлавина мононуклеотида), реамберин 3 мг, дельтаран 20 мг, мексидол 10 мг, церебролизин 43 мг, пирацетам (луцетам) 40 мг, кортсксин 0,5 мг, семакс 0,2 мг, ноопспт 0,1 мг и дилепт 0,1 мг (все перечисленные препараты по 0,2 мл в виде капель в нос). Вторая группа препараты, применяемые внутрь: фенотропил 0,1 г, гипоксен 0,25 г и винпотропил (включающий пирацетам 0,4 г + винпоцетин 0,005 г). Также в качестве фармакологического средства использовали этанол (4 г и 40 г в пересчете на чистый алкоголь), принимаемый внутрь в виде 2% и 20%-ного раствора в сравнении с действием плацебо (минеральная вода «Аква минерале»). В каждую группу входило 16-18 добровольцев. Группа, в которой оценивался плацебо-эффект (принимали капсулы, содержащие крахмал, по внешнему виду соответствовавшие капсулам гипоксена или винпотропила, или получали интраназально капли 0,9%-ного раствора хлорида натрия (физиологического раствора), составила 8-9 человек на каждом этапе. За контроль взяты показатели, полученные в этой группе испытуемых при ранее проводимых испытаниях при таких же условиях (высокая и низкая температура, высотная гипоксия), но без приема каких-либо препаратов. С учетом фармакокинетики используемых препаратов фармакологические средства или плацебо испытуемые получали за 30 минут при интраназальном введении и за 45 минут при приеме внутрь (капсулы) до начала каждого этапа исследования (то есть трижды за 3 дня исследований). Исследование |