|
млрд дол., а затраты на научные исследования по ядерной физике, биотехнологии и биологическим наукам, финансируемых правительством США, в 2005 г. составили около 20 млрд дол.) [43, с. 69 71]. При этом характерен постоянный рост затрат на изготовление новых лекарств (затраты компании Pfizer Inc. на создание одного инновационного ЛС увеличились с 54 млн дол. в 1986 г. до 360 млн дол. в 1990 г.) [202]. Значительное увеличение стоимости разработки новых лекарственных формул объясняется несколькими причинами: высокая социальная ответственность фармацевтической промышленности по сравнению с другими отраслями экономики; активизация деятельности государств в сфере контроля создания, производства и продвижения ЛС; значительная продолжительность пайплайна инновационных ЛС (10 12 лет) и невысокая доля реализации результатов R&D (из каждых 12 инновационных лекарственных формул, находящихся на стадии доклинических исследований, до лонча доходит только одна [43, с. 75 77]); рост конкуренции в сфере создания новых ЛС (например, если продажи будущего препарата будут составлять не менее 1,5 млрд дол. в год, то каждый день отставания от графика исследований принесут драгмейкеру убытки в сумме 6 млн дол. [199]). В тоже время продажи новых ЛС приносят их владельцам значительные прибыли. В 2005 г. на мировом рынке присутствовали 48 пропритарных продуктов с ежегодными продажами, превышающими 1 млрд дол. [201]. Вторая альтернативная продуктовая стратегия копирование разработок инновационных компаний. Главным преимуществом дженериков перед пропритарными продуктами является их цена. Первая копия оригинального лекарства, выходящая на рынок, сильно дисконтирует цену изначального бренда, а по мере появления на рынке новых игроков, цена снижается далее. Многочисленные исследования, проведенные на различных фармрынках показывают, что в течение первого года дженеризации продукта цена снижается до 61 % от первоначальной. А еще через год она падает до 37 %. Низкая 121 |
в среднем срок, за который сегодня идея становится лекарством, превышает 10-12 лет (приложение 8). Кроме того, из каждых 12 веществ, находящихся на стадии целенаправленных доклинических исследований, лекарством становится только одно; одна из важнейших причин больших бюджетов на НИОКР фармацевтических компаний это рост конкуренции в сфере создания новых J1C. Главным критерием конкурентной борьбы становится время. Важно быть впереди конкурента хотя бы на несколько месяцев. Каждый рабочий день отставания от графика исследований стоит компании 6 млн. долл. (если продажи будущего препарата будут не менее 1,5 млрд. долл. в год). При чем результатом безумной гонки компаний за лидерство становится не высокое качество J1C, а рост побочных действий от их применения, и как следствие, растущая небезопастность новых пропритарных средств (эффект лечения/риск лечения). В тоже время продажи новых ЛП приносят их владельцам немалые средства. В 2003 году на мировом рынке присутствовали 48 пропритарных продуктов с ежегодными продажами, превышающими 1 млрд. долл. Лидеры продаж среди ЛП в 2003 году и ведущие терапевтические классы приведены в приложении 9. Вторая альтернативная продуктовая стратегия копирование разработок инновационных компаний. «Делаем качественные лекарства доступными» именно такой видит свою миссию Дженериковая Фармацевтическая Ассоциация США. Признавая лидирующую роль инновационных компаний, дженериковые производители, тем не менее, лоббируют собственные интересы, обращенные на сокращение сроков патентной защиты на новые пропритарные продукты, а также на ускорение и упрощение процедуры ранней регистрации дженериков. Политики обычно поддерживают дженериковые компании, особенно активно в периоды выборов. Главным преимуществом дженериков перед пропритарными продуктами является их цена. Самая первая копия оригинального лекарства, выхо дящая на рынок, уже сильно дисконтирует цену изначального бренда, а по мере появления на рынке новых игроков, цена падает дальше. Многочисленные исследования, проведенные на различных рынках показывают, что в течение первого года дженеризации продукта цена эродирует до 61% от изначальной. А еще через один год она падает до 37%. Такой значительный отрыв в цене от уровня оригинального продукта легко объясним. Во-первых, причина в низких затратах компаний на создание копий. Фирмам копировщикам даже на самом сложном в смысле регуляторных требований рынке США приходится тратить не больше 2-3 миллионов долларов для подготовки заявки на регистрацию препарата, что не идет ни в какое сравнение с затратами инновационных компаний. И, во-вторых, производители дженериков практически не несут коммерческого риска от операций, потому что внедряются в уже сформированный сегмент и не тратят сколько-нибудь значительных средств на формирование мнения медицины и пациентов о своем продукте. Безусловно, основными по своей привлекательности объектами копирования становятся пропритарные лекарства блокбастеры, с хорошо развитыми продажами и положительным имиджем. Среди копировщиков никогда не находится желающих делать копии с орфанных лекарств, т.к. основой стратегии развития таких компаний является ставка на развитие продаж, а препараты, применяемые для терапии редких заболеваний, не удовлетворяют этому критерию. Благодаря значительно более низкой цене, дженерики очень быстро внедряются в рынок и в течение первого года захватывают в среднем 55-65% натуральных продаж пропритарного продукта. К концу второго года эта доля возрастает до 70-80%. Так, в сентябре 2001 года Eli Lilly Со потеряла свои патентные права на блокбастер «Prozac». В течение 1 месяца с начала появления на рынке дженериковых копий, она потеряла более 80% продаж в натуральном выражении. Переломным для дженериковых компаний стал 1984 год, когда Конгресс США принял Закон «О ценовой конкуренции лекарств и продлении |