Глава 2. ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА КЛИНИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА И МЕТОДОВ ИССЛЕДОВАНИЯ 2.1. Технология приготовления спленопида В работе был использован препарат «Спленопид» (регистрационный номер №001938/01-2002 от 19. 12. 2002), изготовленный в НИИ трансплантологии и искусственных органов г. Москва (рис. №1). Забор селезенки производится в цехе биопрепаратов от здоровых годовалых свиней, предварительно прошедших ветсанэкспертизу. Орган помещается в стерильный полиэтиленовый пакет, в котором при t 4 6°С происходит транспортировка. Затем производится гомогенизацию селезенки в стерильном боксе с добавлением 1600 мл физиологического раствора на каждый килограмм ткани селезенки. Полученную массу центрифугируют при 4 6°С в течение 30 минут при 300 об/мин. Надосадочную жидкость собирают и пропускают через капиллярные полисульфоновые фильтры с высокой химической и бактериологической стойкостью, изготовленные комбинатом химволокна (Мытищи, Московская область). Фильтрующая способность капилляров обеспечивает стерильность препарата. На выходе ультрафильтрат составляет на 95% пептиды с молекулярной массой 700 2000 Д, и 5% низкомолекулярные белки с молекулярной массой 12000 15000 Д. Затем полученный ультрафильтрат разливают с помощью полуавтомата во флаконы по 5 мл (1 мл. содержит 10 мг. общего белка или 10 ед., 1ед. доза увеличивающая NSTреакцию лейкоцитов в 2 раза). Флаконы с ультрафильтратом подвергались сублимации на аппарате LZ-45 (Чехия) при t = -30° С, и вакууме 0,1 Торр, время 48 часов, температура продукта в конце сушки 10° С, влажность 3-5% (t замерзания ультрафильтрата -35° С). Из каждой партии (1000 флаконов) отбиралось 10 для бактериологического контроля. Срок хранения препарата при t 4 6°С два года Препарат представляет собой порошок светло-желтого цвета, расфасован во 44 |
10000 мкг/л в течение 15 минут. Таким образом, получали раствор с концентрацией озона 2мг/л. В последующем к флакону присоединялась система для внутривенных инфузий, и раствор вводился внутривенно со скоростью 60-70 капель в минуту. Время инфузии не превышало 20 минут. Процедуру производили ежедневно один раз в день в течение 5 дней. 2.4. Препарат «Спленопид» и методика его применения. В работе был использован препарат «Спленопид» (регистрационный номер №001938/01-2002 от 19. 12. 2002), изготовленный в НИИ трансплантологии и искусственных органов г. Москва (Рис. №4). Препарат представляет собой порошок светло-желтого цвета, расфасован во флаконы по 0,230г. в каждом. Флаконы закупорены резиновой пробкой и алюминиевым колпачком. Хранится препарат в условиях холодильника при t 5-6°С, срок годности препарата указан на каждом флаконе (2 года). 75 Рис. №4. Препарат «Спленопид». |