|
серьезных проблем. Решить ее пытались разными способами. Так, например, в 1995 году в Голландии был принят Билль о правах пациента. Он должен был модифицировать эти права, однако было понятно, что на практике это не принесет желаемого результата. Для устранения такой проблемы в Голландии был запущен проект информированного согласия (95-98 год) для того чтобы улучшить сознательность и предупредительность врачей, а также отдельные медицинские учреждения предприняли попытки разъяснить врачам новый подход к их обязанности информировать пациента. Это привело к некоторым разногласиями между статьями закона и медицинскими нововведениями. В июне 2000 года вышел первый официальный отчет, показавший наличие большой разницы между этическими и юридическими стандартами по медицинской практике. Было признано что требуется выработка сбалансированной стратегии, которая бы позволила преодолеть имеющиеся проблемы. В России эта проблема актуальна как ни в какой другой развитой стране, поскольку мы до сих пор не присоединились к Конвенции по правам человека в биомедицине и, следовательно, не можем использовать ее положения как юридический документ внутри страны. А национального аналога у нас нет. Основные правовые требования к практике информированного согласия содержаться в нескольких юридических документах. Но они касаются, в основном, клинических испытании, проводимых с участием человека. Лишь в отдельных документах подразумеваются (но не формулируются) как нетерапевтические, так и терапевтические испытания. Но эти документы являются основой для возможного распространения принципа обязательного информированного согласия, поэтому они должны * быть упомянуты. В настоящее время в России правовой основой для трактовки принципа информированного согласия являются: • Хельсинскская декларация (2001 г.); |
Всех пациентов можно условно поделить примерно пополам. 50% пациентов хотят получить информацию, а вторая половина нет. Если это так, то возникает мысль о том, что более 50% пациентов останутся без информации. Но это может означать, что автономия пациента не будет принята в расчет. Часто предлагают попытаться избежать данной проблемы, рассказывая о любой информации даже в минимальном процентном содержании, скажем 5-10%. Однако многие пациенты так и не получат нужной информации. Всегда будет информация, которая привлекает пациентов, но не дает им полного удовлетворения! Принцип автономии подразумевает, что врач может скрыть информацию, только если твердо уверен в том, что пациенту она не понадобится. Но практически во всех источниках, посвященных проблеме информированного согласия, отмечается, что в любом случае пациенту необходимо знать информацию в зависимости от особенностей личности, знаний врача и интересов пациента. Существует две особенности введения в медицинскую практику принципа информированного согласия. Первая — это то, что первоначально он реализовался только в поле клинических испытаний. Второй особенностью введения в медицинскую практику принципа информированного согласия является его первоначальная сугубо этическая (биоэтическая) трактовка. Однако в связи с распространением контрактной и коллегиальной, а особенно техницистской модели взаимоотношения врача и пациента, институализация этических отношений в медицине привела к структурированию принципа информированного согласия как юридической компоненты клинических испытаний. В настоящее время этот процесс коснулся и практического здравоохранения. Согласие, основанное на правах автономии, справедливости и Целостности, обеспечивает справедливое медицинское лечение. Очень важно проявлять индивидуальный подход для того, чтобы каждый пациент знал точно, на что он соглашается. В реальности СУДЫ требуют только лишь «чтобы пациент был проинформирован по поводу условий и типа процедуры». Ввиду того, что суды имеют ограниченное представление о медицинских процедурах, следует ввести новую систему соглашения по поводу информированности пациента о проведении процедур и их индивидуализации. Является ли процедура А отличной от процедуры Б и не является ли проце, дура А1 точно такой же, как А или это на самом деле совмещений процедур А и Б. Для юристов небезразличны должны быть и та вопросы, как: насколько широко должен быть информирован паци.] еит, как должны быть распределены процедуры по своему типу, кай субпроцедуру (не требующую отдельного согласия) отличить onj процедуры и т. д. § 4. Практика информированного согласия в России Исследования 90-х годов, проведенные в ряде зарубежный стран, показали, что право пациентов на информацию остает одной из самых серьезных проблем. Решить ее пытались разным способами. Так, например, в 1995 г. в Голландии был принят Билль'1 о правах пациента. Он должен был модифицировать эти права,; однако, было понятно, что на практике это не принесет желаемого результата. Для устранения такой проблемы в Голландии был запущен проект информированного согласия (95-98 гг.) для того, чтобы улучшить сознательность и предупредительность врачей, а также отдельные медицинские учреждения предприняли попытки разъяснить врачам новый подход к их обязанности информировать] пациента. Это привело к некоторым разногласиям между статьями закона и медицинскими нововведениями. В июне 2000 г. вышел первый официальный отчет, показавший наличие большой разницы между этическими и юридическими Стандартами по медицинской практике. Было признано, что требуется выработка сбалансированной стратегии, которая бы позволила преодолеть имеющиеся проблемы. В России эта проблема актуальна как ни в какой другой развитой стране, поскольку мы до сих пор не присоединились к Конвенции по правам человека в биомедицине и, следовательно, не можем использовать ее положения как юридический документ внутри страны. А национального аналога у нас нет. Основные правовые требования к практике информированного согласия содержатся в нескольких юридических документах. Но они касаются в основном клинических испытаний, проводимых с участием человека. Лишь в отдельных документах подразумеваются (но не формулируются) как нетерапевтические, так и терапевтические испытания. Но эти документы являются основой для возможного распространения принципа обязательного информированного согласия, поэтому они должны быть упомянуты. . В настоящее время в России правовой основой для трактовки принципа информированного согласия являются: — Хельсинская декларация (2001 г.); • •-'•• — Конституция РФ; .— Основы законодательства Российской Федерации об охране-здоровья граждан от 22 июля 1993 г. №5487-1 (с-изменениями от 20 декабря 1999 г.); — Федеральный Закон от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»; — отраслевой стандарт ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ» (утверждено МЗ РФ от 29 декабря 1998 г.); — приказы и инструкции Минздрава РФ. Наиболее важное значение для выяснения взаимоотношений права и биоэтики имеет раздел IV Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан. Он называется «Права граждан при оказании медицинской помощи». Здесь можно много говорить о правах человека вообще и о правах человека страдающего, в частности. Но мы сосредоточим свое внимание на тех аспектах, которые уже настолько хорошо проработаны в поле биоэтики, что частично стали законами. И на тех, которые законами пока не стали, но очень нуждаются в юридическом оформлении. Прежде всего, обратим внимание на статьи 31 и 32. В статье 31 читаем: «Каждый гражданин имеет право в доступной для него форме получить имеющуюся информацию о состоянии своего здоровья, включая сведения о результатах обследования, наличии заболевания, его диагнозе и прогнозе, методах лечения, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательстве, их последствиях и результатах проведенного лечения». И далее: «Информация о состоянии здоровья не может быть предоставлена гражданину против его воли. В случаях неблагоприятного прогноза развития заболевания информация должна сооб-в |