|
чем 100 слаборазвитых и развивающихся стран с целью выяснить, можно ли там реализовать эти директивы. Первое четкое предложение о создании комитетов по этике сформулировано в Манильской Декларации (1981 г.) в том разделе, где говорится о возможности привлечения человека как объекта в медицинских исследованиях. С 70-х годов в ряде развитых стран под влиянием опытов американцев, о которых мы скажем ниже, уже активизируются попытки создания подобных комитетов. Они еще бессистемны, комитеты недолговечны, разрозненны, протоколы их деятельности, в подавляющем большинстве, не сохранились. Да и СОПов (стандартных операциональных процедур) для ЭК тогда еще не было. Первые «экспериментальные» комитеты не были ориентированы на какие-то определенные статьи той же ХД, они не соотносили свою деятельность и с Международной хартией прав человека. Они создавались, потому что экспериментальная медицина без них уже не могла. Получалось, что процесс шел одновременно и «снизу» и «сверху». Аналогичную ситуацию мы наблюдаем сейчас в России. В ходе данного процесса наблюдалось (как и у нас сейчас) несколько труднопреодолимых проблем. Вот некоторые из них: Следует ли отказаться от требования согласия , выдвигаемого в ходе консультаций в комиссиях, в комитетах по этике, состоящих из врачей, входящих в состав этих комиссий? Нужна ли замена процедуры с привлечением конкретных экспертов в том случае, если в состав комитета входят немедики? Должен ли комитет по этике оценивать научную сторону исследования, а если нет, то как отделить научное и этическое? Должны ли создаваться, по американскому типу, временные этические комиссии для решения конкретных проблем или комитеты по этике должны действовать на постоянной основе? И т.д. Первыми стабильными регулятивными структурами стали национальные этические комитеты. Характерно, что их появление |
первый Международный кодекс медицинской этики. Но в этих документах' еще не было строгой дифференциации не то что самих испытаний (ее нет и сейчас), но даже отделения клинических испытаний о неклинических. Это было впервые сделано в Хельсинской декларации 1964 г. Хельсинская декларация — вообще документ замечательный хотя бы потому, что ему не присуща обычная для подобных документов статика. Он постоянно обновляется, над ним работают самые известные и ответственные ученые — это престижно. Поэтому каждое новое обновление ХД является своеобразным «протоколом наблюдения» изменений, происходящих в медицине, и их этическим осмыслением. Вот и на сей раз в редакции ХД 1975 г. инициаторам исследований рекомендовалось проводить консультации с «независимым комитетом», уполномоченным обеспечить неукоснительное соблюдение этических принципов (в частности, заручиться согласием субъектов) при осуществлении протокола исследований. После принятия пересмотренной декларации ВОЗ и CIOMS стали изучать обстановку в более чем 100 слаборазвитых и развивающихся странах с целью выяснить, можно ли там реализовать эти директивы. Перв.ое четкое предложение о создании комитетов по .этике сформулировано в Манильской декларации (1981 г.) в том разделе, где говорится о возможности привлечения человека как объекта в медицинских исследованиях. С 70-х годов в ряде развитых стран под влиянием опытов американцев, о которых мы скажем позже, уже активизируются попытки создания подобных комитетов. Они еще бессистемны, комитеты недолговечны, разрозненны, протоколы их деятельности, в подавляющем большинстве, не сохранились. Да и СОПов (стандартных операциональных процедур) для ЭК тогда еще не было. Первые «экспериментальные» комитеты не были ориентированы на какие-то определенные статьи той же ХД, они не соотносили свою деятельность и с Международной хартией прав человека. Они создавались, потому что экспериментальная медицина без них уже не могла. Получалось, что процесс шел одновременно «снизу» и «сверху». Аналогичную ситуацию мы наблюдаем сейчас в России. В ходе данного процесса наблюдалось (как и у нас сейчас) несколько труднопреодолимых проблем. Вот некоторые из них: 1. Следует ли отказаться от требования согласия, выдвигаемого в ходе консультаций в комиссиях, комитетах по этике, состоящих из БРачей, входящих в состав этих комиссий? 2. Нужна ли замена процедуры с привлечением конкретных экспертов в том случае, если в состав комитета входят немедики? 3. Должен ли комитет по этике оценивать научную сторону ис-СГ1едования, а если нет, то как отделить научное и этическое? 4. Должны ли создаваться по американскому типу временнь этические комиссии для решения конкретных проблем или комитд ты по этике должны действовать на постоянной основе? И т. д. Первыми стабильными регулятивными структурами'Стали циональные этические комитеты. Характерно, что их появлени непосредственно связано с формулированием предмета и зада биоэтики Поттером в 1969 г. Только после этого появилась, нак нец, идеология этих комитетов, если можно так сказать. В 1-974 во Франции был создан INSERM, в 1978 г. в Дании Совет по дицинским исследованиям, также в 1978 г. в Канаде был создг Совет по медицинским |