|
К регламенту работы этических комитетов относятся: 1. 2. 3. 4. механизм и порядок формирования ЭК; статус членов ЭК, распределение функций, правила ротации; порядок проведения заседаний, экспертиз и принятия решений; стандартные операционные процедуры (СОПы) ведение собственной документации, номенклатура представляемых документов, сроки и порядок рассмотрения, формат принимаемых решений; 5. независимый аудит. В связи с тем, что мы предлагаем в качестве оптимальной иерархическую систему этических комитетов, то и регламент их работы должен рассматриваться отдельно на каждом уровне. Целесообразно представить это в виде таблицы. Н А Ц И О Н А Л ЬН Ы Й Э Т И Ч Е С К И Й К О М И Т Е Т Формируется Указом Президента. Действует на постоянной основе. Численный состав определяется учредителем. Персональный состав обсуждается гласно в СМИ. Рекомендации по численному и персональному составу дает Государственная Дума. Ротация членов комитета с трехлетним периодом обновления квалифицированного большинства. Председатель НЭК и его заместители избираются открытым голосованием на первом заседании комитета. Председатель распределяет обязанности между членами НЭК в соответствии с его сферами деятельности (медицина, агрои пищевая промышленность, экология, новые биотехнологии и т.д.). В качестве экспертов НЭК могут приглашаться любые компетентные лица как из числа граждан РФ, так и из-за рубежа. Члены НЭК работают на добровольной безвозмездной основе. Компенсация потерь рабочего времени экспертов производится за счет заказчика в соответствии с существующими нормативами. Плановые заседания проводятся один раз в квартал. Оперативные заседания проводятся по мере возникновения необходимости. Назначаемые экспертизы длятся не более двух недель, если предмет экспертизы не требует |
ГЛАВА 6 НЕОБХОДИМЫЕ И ДОСТАТОЧНЫЕ УСЛОВИЯ ПРАВОВОГО ОФОРМЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЭТИЧЕСКИХ КОМИТЕТОВ Для того чтобы деятельность этических комитетов осуществлялась в правовом поле, нужны две группы условий — необходимые и достаточные. К необходимым условиям мы относим последовательно: разработку закона об этических комитетах — выступление с законодательной инициативой — рассмотрение и принятие Закона об этических комитетах и этическом консультировании в Россини Государственной Думой — издание подзаконных актов на уровнеисполнительной власти (Указ Президента — Приказ министра здравоохранения и социального развития — Распоряжения глав администраций регионов), К достаточным условиям мы относим те предпосылки правового регулирования, которые уже имеются в деятельности этических комитетов, их востребованность как медицинской общественностью, так и пациентами, наконец, существующую систему защиты прав пациента, частью которой являются этические комитеты. Если смысл необходимых условий достаточно очевиден, то о достаточных надо сказать особо, поскольку они нигде пока системно не прописаны. § 1. Регламент работы этических комитетов ЛПУ Поскольку существующие положения о деятельности этических комитетов носят временный характер, являются проектами, не связаны между собой и относятся преимущественно к деятельности ЛНЭКов, все соображения данного раздела работы могут рассматриваться как предложения и рекомендации, основанные на обобщении имеющегося опыта. При этом мы старались сохранить инвариант всех имеющихся положений, но конкретизировать их для практики ЛПУ и современного состояния охраны общественного здоровья в Российской Федерации. К регламенту работы этических комитетов относятся: — механизм и порядок формирования ЭК; — статус членов ЭК, распределение функций, правила ротации; — порядок проведения заседаний, экспертиз и принятия решений; — стандартные операционные процедуры (СОПы) — ведение собственной документации, номенклатура представляемых документов, сроки и порядок рассмотрения, формат принимаемых решений; — независимый аудит. В связи с тем, что мы предлагаем в качестве оптимальной иерархическую систему этических комитетов, то и регламент их работы должен рассматриваться отдельно на каждом уровне. 1.1. Национальный этический комитет Формируется Указом Президента. Действует на постоянной основе. Численный состав определяется учредителем. Персональный состав обсуждается гласно в СМИ. Рекомендации по численному и персональному составу дает Государственная Дума. Ротация членов комитета с трехлетним периодом обновления квалифицированного большинства. Председатель НЭК и его заместители избираются открытым голосованием на первом заседании комитета. Председатель распределяет обязанности между членами НЭК в соответствии с его сферами деятельности (медицина, агрои пищевая промышленность, экология, новые биотехнологии и т. д.). В качестве экспертов НЭК могут приглашаться любые компетентные лица как из числа граждан РФ, так и из-за рубежа. Члены НЭК работают на добровольной безвозмездной основе. Компенсация потерь рабочего времени экспертов производится за счет заказчика в соответствии с существующими нормативами. Плановые заседания проводятся один раз в квартал. Оперативные заседания проводятся по мере возникновения необходимости Назначаемые экспертизы длятся не более двух недель, если предмет экспертизы не требует мониторингового исследования. Решения НЭК носят рекомендательный характер и доводятся до сведения заинтересованных сторон в форме письменных протоколов. Законодательные инициативы НЭК оформляются в соответствии с существующим1 Положением о выдвижении законодательных инициатив. Экспертиза законов по заказу законодательной и исполнительной власти в лице ее высших органов проводится в соответствии с существующими нормативами проведения экспертиз в других областях (экономика, право, политика и т. п.). Вся документация НЭК является конфиденциальной и предостав-; ляется заказчику в том объеме, который определяется на заседании НЭК. Члены НЭК дают письменное обязательство о неразглашении информации, рассматриваемой в комитете. Каждое заседание) оформляется протоколом, который считается действительным, ec-j ли под ним стоят подписи не менее двух третей списочного состава комитета. При этом обязательным считается участие в заседании членов комитета, профессионально не связанных с обсуждаемым^ проблемами. Обращение в НЭК юридических и физических лиц оформляется их заявлением с обязательной личной подписью заявителя, его представителя или руководителя учреждения, которое-выступает как юридическое лицо. Контроль за деятельностью НЭК осуществляется непосредственно учредителем, который может назначать независимых адви-зоров для проверки деятельности комитета. Контрольная функци: реализуется также через регулярную отчетность комитета пер общественностью. При этом конфиденциальные вопросы в дёя тельности комитета могут проверяться только специальной аде зорской группой, связанной обязательством о неразглашении да ных сведений. 1.2. Региональный этический комитет Формируется распоряжением главы администрации региона*; Действует на постоянной основе. Численный состав определяете учредителем. Персональный состав обсуждается гласно в Рекомендации по численному и персональному составу дает Ре гиональный департамент здравоохранения. Обязательным требе ванием к численному и персональному составу комитета является! численность — не менее 7 человек, представители немедицинских профессий — не менее одной трети. Предпочтительно участи^ юриста, психолога, специалиста по биоэтике, журналиста. Духов ные лица привлекаются с учетом лоликонфессиональности регис на. Ротация всех членов — в течение трех лет. Председатель РЭК и его заместители избираются открытым гс лосованием на первом заседании комитета. Председатель распр деляет обязанности между членами РЭК в соответствии с его сфе рами деятельности. На первом заседании члены РЭК утверждаю! Локальный (исследовательский) независимый комитет и Положе-ние о нем. Рекомендацию по составу ЛНЭК дает Региональная медицинская ассоциация. В качестве экспертов РЭК могут пригла-ц]аться любыекомпетентные лица как из данного, так и из других регионов. Члены РЭК работают на добровольной безвозмездной основе. Компенсация потерь рабочего времени экспертов производится за счет заказчика в соответствии с существующими нормативами. Плановые заседания проводятся один раз в 2 месяца. Оперативные заседания проводятся по мере возникновения необходимости. Назначаемые экспертизы длятся не более двух недель, если предмет экспертизы не требует мониторингового исследования. Решения РЭК носят рекомендательный характер и доводятся до сведения заинтересованных сторон в форме письменных протоколов. РЭК может выходить с законодательными инициативами в региональный орган представительной власти. Вся документация РЭК является конфиденциальной и предоставляется заказчику в том объеме, который определяется на заседании РЭК. Члены РЭК и функционирующего при нем ЛНЭК дают письменное обязательство о неразглашении информации, рассматриваемой в комитете. Каждое заседание оформляется протоколом, который считается действительным, если под ним стоят подписи не менее двух третей списочного состава комитета. При этом обязательным считается участие в заседании членов комитета, профессионально не связанных с обсуждаемыми проблемами. Обращение в РЭК юридических и физических лиц оформляется их заявлением с обязательной личной подписью заявителя,: его представителя или руководителя учреждения, которое выступает как юридическое ЛИЦО. .-.;. Контроль за деятельностью РЭК осуществляется как непосредственно учредителем, который может назначать независимых ад-визоров для проверки деятельности комитета, так и Региональной медицинской ассоциацией. Кроме того, РЭК регулярно отчитывается и информирует о/своей работе НЭК, хотя последний не имеет пРава вносить институциональные изменения в деятельность РЭК, а может только рекомендовать это учредителю. Контрольная функ-4ия реализуется также через регулярную отчетность комитета пе-Ред общественностью. При этом конфиденциальные вопросы в Деятельности комитета могут проверяться только специальной адвизорской группой, связанной обязательством о неразглашении Данных сведений. Контроль за деятельностью ЛНЭК осуществляет исключительно утвердивший его РЭК. 1.3, Местный этический комитет Местный этический комитет учреждается распоряжением pyi водителя (главного врача) ЛПУ. Список членов согласовываете: Региональной медицинской ассоциацией и РЭК. Обязательным |