|
малоимущим гражданам. Но, если при выпуске из производства первичная поверка приборов не проводится, то результаты измерений уже изначально могут быть вообще не достоверными, не говоря уже об их возможной временной нестабильности. Российские законы, в принципе, дают достаточно мощный и эффективный инструмент для проведения соответствующих мероприятий по пресечению проникновения на внутренний рынок приборов медицинского назначения, не сертифицированных в установленном порядке. Так, в статье 13 закона РФ «Об обеспечении единства измерений» № 4871-1 от 27.04 1993 г. указано, что здравоохранение входит в сферу распространения государственного метрологического контроля и надзора. В статье 6 Закона РФ «О техническом регулировании» № 184 —ФЗ от 27.12.2002 г. говорится: «Технические регламенты принимаются в целях: защиты жизни или здоровья граждан...» Это значит, что применяемые в здравоохранении средства измерений должны проходить соответствующие процедуры государственного метрологического контроля, т.е. должны иметь сертификат об утверждении типа средства измерений и свидетельство о поверке. Определенные подвижки в вопросах обеспечения единства измерений АД и ЧСС появились совсем недавно. Это связно, прежде всего, с разработкой таких нормативных документов, как [1, 2, 3, 7], которые распространяются на сфигмоманометры, предназначенные для неинвазивного измерения АД косвенным ме тодом измерения. Основополагающие документы по обеспечению единства измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений должны отражать следующие вопросы: во первых, содержание и построение поверочной схемы для средств измерений; во —вторых, порядок проведения испытаний средств измерений для целей утверждения типа и на соответствие утвержденному типу; в третьих, методы и средства поверки; в —четвертых, общие технические условия рабочих средств измерений данных физических 121 |
Диссертация содержит 220 страниц машинописного текста, 5 таблиц, 20 рисунков, списка использованных источников, включающий 107 наименований, приложение. Во введении обоснована актуальность работы, сформулированы цель и задачи исследования, научная новизна, практическая ценность работы. В первой главе проведен анализ современного состояния вопросов, связанных с обеспечением единства измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений. Показано, что наиболее перспективными средствами измерений рассматриваемых физических величин являются цифровые, несмотря на то, что в настоящее время наиболее достоверные измерения получаются с помощью аналоговых средств измерений. Однако потенциальные возможности цифровых средств измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений, и, в частности их простейших разновидностей тонометров, значительно выше, чем у аналоговых, поэтому будущее, несомненно, принадлежит цифровым средствам измерений. Измерения, проводимые в области здравоохранения, входят в сферу распространения государственного метрологического контроля и надзора. Существующие нормативные документы, такие как Р 50.2.032-2004, в котором изложены методы поэлементной поверки измерителей артериального давления, разработанные в соответствии с требованиями рекомендаций МОЗМ, не решают до конца проблему массовой поверки тонометров. Известно, что основная сложность процесса измерений артериального давления и частоты пульса с помощью тонометров заключается в реализации применяемого осциллометрического метода, что связано с математической обработкой измеренных значений осциллирующего давления в артерии, сжатой компрессионной манжетой. Ввиду большого разнообразия алгоритмов обработки результатов измерений тонометров 9 результаты измерений уже изначально могут быть вообще не достоверными, не говоря уже об их возможной временной нестабильности. Очевидно, что отсутствие данных о точности измерений или ее недостаточно достоверные оценки у измерительной техники медицинского назначения создают угрозу здоровью, и даже жизни людей. Так, например, введенный в заблуждение относительно своего действительного значения кровяного давления человек способен принять лекарственный препарат, который не только не поможет ему, но и наоборот приведет к ухудшению его состояния вплоть до летального исхода. Российские законы, в принципе, дают достаточно мощный и эффективный инструмент для проведения соответствующих мероприятий по пресечению проникновения на внутренний рынок приборов медицинского назначения, не сертифицированных в установленном порядке. Так, в статье 13 закона РФ «Об обеспечении единства измерений» № 4871-1 от 27.04 1993 г. указано, что здравоохранение входит в сферу распространения государственного метрологического контроля и надзора. В статье 6 Закона РФ «О техническом регулировании» № 184 ФЗ от 27.12.2002 г. говорится: «Технические регламенты принимаются в целях: защиты жизни или здоровья граждан...» Это значит, что применяемые в здравоохранении средства измерений должны проходить соответствующие процедуры государственного метрологического контроля, т.е. должны иметь сертификат об утверждении типа средства измерений и свидетельство о поверке. Организации, торгующие средствами измерений и осуществляющие их ремонт, должны получить соответствующую лицензию на право ремонта продажи и проката средств измерений, удостоверяющую компетентность данных организаций в области метрологии. Однако потребители, 134 системы обеспечения единства измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений. Основные направления, по которым следует проводить работы, представляются следующими: во — первых, это создание нормативной документации, регламентирующей процесс измерений артериального давления и частоты пульса, во вторых, это создание средств измерений как рабочих, так и эталонных, удовлетворяющих требованиям нормативной документации по обеспечению единства измерений данных физических величин. Оба эти направления тесно взаимоувязаны и должны развиваться в диалектическом единстве. Основополагающие документы по обеспечению единства измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений должны отражать следующие вопросы: во — первых, содержание и построение поверочной схемы для средств измерений; во — вторых, порядок проведения испытаний средств измерений для целей утверждения типа и на соответствие утвержденному типу; в —третьих, методы и средства поверки; в четвертых, общие технические условия рабочих средств измерений данных физических величин. Вопросы разработки нормативных документов, касающиеся первых четырех позиций, в настоящей работе будут рассмотрены. Такая градация нормативных документов полностью соответствует требованиям Закона России «Об обеспечении единства измерений», а также нормативным документам, касающимся более специализированных сфер распространения: ГОСТ 8.061 80 ГСИ. «Поверочные схемы. Содержание и построение»; ПР 50.2.009 —94 ГСИ «Порядок проведения испытаний и утверждения типа средств измерений»; ПР 50.2.006 94 ГСИ. «Порядок проведения поверки средств измерений». Разрабатываемый документ на технические условия автоматизированных средств измерений артериального давления и частоты пульса должен 137 |