|
величин. Вопросы разработки нормативных документов, касающиеся первых трех позиций, в настоящей работе будут рассмотрены. Такая градация нормативных документов полностью соответствует требованиям Закона России «Об обеспечении единства измерений», а также нормативным документам, касающимся более специализированных сфер распросгранения: ГОСТ 8.061 80 ГСИ. «Поверочные схемы. Содержание и построение»; ПР 50.2.009 94 ГСИ «Порядок проведения испытаний и утверждения типа средств измерений»; ПР 50.2.006 94 ГСИ. «Порядок проведения поверки средств измерений». Не все вышеперечисленные документы, подлежащие разработке, 'в принципе, имеют самостоятельное значение. Так программа испытаний сфигмоманометров для целей утверждения типа будет во многом совпадать с методикой поверки. И вообще испытания для целей утверждения типа в части экспериментальных исследований, по сути, представляют собой первичную поверку. Поэтому, не нарушая общности подхода к вопросу обеспечения единства измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений, достаточно подробно рассмотреть только вопросы поверки сфигмоманометров. По содержательной части процедура испытаний ИАД для целей утверждения типа или на соответствие утвержденному типу будут отличаться от поверки только большим количеством сопроводительной документации. В настоящей главе будут рассмотрены проекты документов, предлагаемые в данной работе. 4.2 Особенности поверки автоматизированных средств измерений артериального давления и частоты пульса Согласно определению РМГ 29 99 поверка средств измерений это установление полномочным органом пригодности средств измерений к 122 |
системы обеспечения единства измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений. Основные направления, по которым следует проводить работы, представляются следующими: во — первых, это создание нормативной документации, регламентирующей процесс измерений артериального давления и частоты пульса, во вторых, это создание средств измерений как рабочих, так и эталонных, удовлетворяющих требованиям нормативной документации по обеспечению единства измерений данных физических величин. Оба эти направления тесно взаимоувязаны и должны развиваться в диалектическом единстве. Основополагающие документы по обеспечению единства измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений должны отражать следующие вопросы: во — первых, содержание и построение поверочной схемы для средств измерений; во — вторых, порядок проведения испытаний средств измерений для целей утверждения типа и на соответствие утвержденному типу; в —третьих, методы и средства поверки; в четвертых, общие технические условия рабочих средств измерений данных физических величин. Вопросы разработки нормативных документов, касающиеся первых четырех позиций, в настоящей работе будут рассмотрены. Такая градация нормативных документов полностью соответствует требованиям Закона России «Об обеспечении единства измерений», а также нормативным документам, касающимся более специализированных сфер распространения: ГОСТ 8.061 80 ГСИ. «Поверочные схемы. Содержание и построение»; ПР 50.2.009 —94 ГСИ «Порядок проведения испытаний и утверждения типа средств измерений»; ПР 50.2.006 94 ГСИ. «Порядок проведения поверки средств измерений». Разрабатываемый документ на технические условия автоматизированных средств измерений артериального давления и частоты пульса должен 137 соответствовать межгосударственному стандарту ГОСТ 2.114 95 «Технические условия» из серии «Единая система конструкторской документации». Не все вышеперечисленные документы, подлежащие разработке, в принципе, имеют самостоятельное значение. Так программа испытаний тонометров для целей утверждения типа будет во многом совпадать с методикой поверки. И вообще испытания для целей утверждения типа в части экспериментальных исследований, по сути, представляют собой первичную поверку. Поэтому, не нарушая общности подхода к вопросу обеспечения единства измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений, достаточно подробно рассмотреть только вопросы поверки тонометров. По содержательной части процедура испытаний тонометров для целей утверждения типа или на соответствие утвержденному типу будут отличаться от поверки только большим количеством сопроводительной документации. В этой связи крайне важным представляется также разработка условий, допускающих применение тонометров, которые не прошли испытания для целей утверждения типа, но приобретены юридическими или физическими лицами. По России счет таких тонометров идет, видимо, на десятки тысяч. Такие тонометры, в порядке исключения, можно допускать к применению без утверждения типа, если они пройдут первичную поверку по универсальной методике, тем более, что узакониваться таким способом будет каждый прибор индивидуально. По своей сути эта процедура будет эквивалентна проведению метрологической аттестации нестандартизованных средств измерений по ГОСТ 8.326, который действует в странах СНГ, но в России отменен в 1997 г., не исключено, что напрасно. Однако определенные подвижки к возвращению ГОСТ 8.326 в России в разряд действующих уже наметились. Так в рекомендации по межгосударственной стандартизации 138 утверждении типа. Испытания на соответствие утвержденному типу проводятся и тогда, когда срок действия сертификата еще не вышел, однако в конструкцию прибора внесены изменения, влияющие на технические и метрологические характеристики. В этом случае изменения могут быть внесены и в описание типа, и в программу испытаний, и в методику поверки. Как уже было отмечено выше, экспериментальные исследования средств измерений при проведении испытаний и поверке, как правило, идентичны. 4.4.2. Особенности поверки автоматизированных средств измерений артериального давления и частоты пульса Согласно определению РМГ 29 99 поверка средств измерений это установление полномочным органом пригодности средств измерений к применению на основании экспериментально определяемых метрологических характеристик и подтверждения их соответствия обязательным установленным требованиям. Поверка средств измерений, предназначенных для применения в области здравоохранения, имеет чрезвычайно важное и ответственное значение. В полной мере это относится и к автоматизированным средствам измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений тонометрам, по поверке которых в настоящее время существует множество проблем. Часть из них, касающаяся поверочного оборудования, рассмотрена в предыдущих главах данной диссертации. В настоящем разделе рассмотрены вопросы поверки тонометров, которые необходимо решить для выполнения требований законов России «Об обеспечении единства измерений» и «О техническом регулировании». Это заключается в разработке и узаконении требуемых нормативных документов, а также создании действенных механизмов их выполнения, 160 |