|
насколько адекватно эти модели будут отражать реальный процесс, настолько велики или малы будут значения составляющих методической погрешности измерений артериального давления и частоты пульса, в том числе и той составляющей, которая искусственно отнесена к погрешности автоматизированного цифрового средства измерений. 1.4 Современное состояние вопроса применения эталонных установок для поверки средств измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений В настоящее время средства измерений, применяемые в области здравоохранения, включены в перечень средств измерений, подлежащих государственному метрологическому контролю и надзору. Это значит, что они должны иметь сертификат об утверждении типа средства измерений и свидетельство о поверке. Организации, торгующие средствами измерений и осуществляющие их ремонт, должны получить соответствующую лицензию на право ремонта продажи и проката средств измерений, удостоверяющую компетентность данных организаций в области метрологии. Существующие нормативные документы, как ГОСТ Р 51959.1-2002, ГОСТ Р 51959.2-2002, Р 50.2.032-2004, прописывают механизмы конкретного практического применения этих законов к вопросам обеспечения единства измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений. Такие нормативные документы регламентируют требования, соответствующие требованиям рекомендаций МОЗМ R 16-1 и R 16-2, как к общим техническим условиям средств измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений, так и к государственному метрологическому контролю и надзору за этими средствами измерений. Одной из важнейших функций государственного метрологического контроля является поверка средств измерений. По своей сути поверка 42 |
ВВЕД ЕН ИЕ Актуальность работы. За последнее десятилетие для измерений артериального давления и частоты пульса в широком применении появились десятки типов автоматических и полуавтоматических неинвазивных сфигмоманометров (в практическом обиходе они получили название тонометров, и в дальнейшем будет использоваться именно этот термин). Они сделали проведение измерений доступными даже лицам, не имеющим прямого отношения к медицине. Однако лавинообразный поток тонометров в России различных товаропроизводителей из различных стран отличаются как конструктивно, так и по погрешности. Острота проблемы объясняется тем, что по неверно измеренным значениям артериального давления и частоты сердечных сокращений могут быть назначены и проведены лечебные мероприятия, не улучшающие, а усугубляющие состояние больного. Согласно законам Российской Федерации: «Об обеспечении единства измерений» № 4871 1 от 23.04. 1993 г. и «О техническом регулировании» № 184 ФЗ от 27.12. 2002 г. средства измерений, применяемые в области здравоохранения, входят в сферу распространения государственного метрологического контроля и надзора. В настоящее время существуют такие нормативные документы, как ГОСТ Р 51959.1-2002, ГОСТ Р 51959.22002, Р 50.2.032-2004, которые прописывают механизмы конкретного практического применения этих законов к вопросам обеспечения единства измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений. Эти нормативные документы регламентируют требования, соответствующие требованиям рекомендаций МОЗМ R 16-1 и R 16-2, как к общим условиям применения средств измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений, так и к государственному метрологическому контролю и надзору за этими средствами измерений. 5 Данный факт серьезно препятствует определению погрешности тонометра путем непосредственного сличения его показаний с показаниями эталонных средств измерений, так как эталонные установки для определения метрологических характеристик одних типов тонометров, для других типов уже не подходят. Поэтому для создания универсальных эталонных средств измерений, применимых к большинству типов тонометров необходимо иметь информацию о характеристиках изменения артериального давления в процессе проведения измерений. То есть необходимо подробно исследовать характеристики процессов, протекающих при проведении измерений, а также методы обработки результатов измерений, например [76], которые все изготовители тонометров неизбежно должны учитывать в работе своих приборов. Таким образом, очевидно, что для решения существующих задач по измерению артериального давления и частоты пульса, необходимо построить биофизические и математические модели исследуемых процессов. И на насколько адекватно эти модели будут отражать реальный процесс, настолько велики или малы будут значения составляющих методической погрешности измерений артериального давления и частоты пульса, в том числе и той составляющей, которая искусственно отнесена к погрешности автоматизированного цифрового средства измерений. Данное утверждение в равной степени справедливо как для сложных стационарных измерительных систем на базе мощных компьютеров, так и для тонометров. В этой связи целесообразно подробнее рассмотреть некоторые существующие математические модели сердечно-сосудистой системы, применяемые для описания процессов протекающих при измерениях артериального давления и частоты сердечных сокращений, которые следует рассматривать в неразрывной связи с соответствующими биофизическими моделями сердечно сосудистой системы. 44 результаты измерений уже изначально могут быть вообще не достоверными, не говоря уже об их возможной временной нестабильности. Очевидно, что отсутствие данных о точности измерений или ее недостаточно достоверные оценки у измерительной техники медицинского назначения создают угрозу здоровью, и даже жизни людей. Так, например, введенный в заблуждение относительно своего действительного значения кровяного давления человек способен принять лекарственный препарат, который не только не поможет ему, но и наоборот приведет к ухудшению его состояния вплоть до летального исхода. Российские законы, в принципе, дают достаточно мощный и эффективный инструмент для проведения соответствующих мероприятий по пресечению проникновения на внутренний рынок приборов медицинского назначения, не сертифицированных в установленном порядке. Так, в статье 13 закона РФ «Об обеспечении единства измерений» № 4871-1 от 27.04 1993 г. указано, что здравоохранение входит в сферу распространения государственного метрологического контроля и надзора. В статье 6 Закона РФ «О техническом регулировании» № 184 ФЗ от 27.12.2002 г. говорится: «Технические регламенты принимаются в целях: защиты жизни или здоровья граждан...» Это значит, что применяемые в здравоохранении средства измерений должны проходить соответствующие процедуры государственного метрологического контроля, т.е. должны иметь сертификат об утверждении типа средства измерений и свидетельство о поверке. Организации, торгующие средствами измерений и осуществляющие их ремонт, должны получить соответствующую лицензию на право ремонта продажи и проката средств измерений, удостоверяющую компетентность данных организаций в области метрологии. Однако потребители, 134 |