Т а б л и ц а 1 .7 . К л и н и ч е с к и е и с х о д а ч е р е з 9 м е с я ц е в и с с л е д о в а н и я S I R I U S . Cypher Вх Velocity Уменьшение Реваскуляргоация целевого стеноза (TLR) 4.1% 16.6% 75% <0.001 Ссрдсчно-сосудистые осложнения и (МАСЕ) 7.1% 18.9% 62% < 0.001 Нарушения в стентированном ' сосуде (TVF) 8.6% 21.0% 59% < 0.00! Смерть 0.9% 0.6% нд ИМ с зубцом Q 0.8% 0.4% нд ' ИМ. без зубца Q 1______________________ 2.1% 2.9% нд Это снижение частоты рестеноза на 75% в пределах стеноза и уменьшение роста неоинтимы на 93% даже в сосудах малого калибра и при множественном стентировании протяженных стенозов позволило рекомендовать стенты Cypher к клиническому применению на территории США, что и было сделано ГОЛ США в апреле 2003 года. Исследователи покрытых стентов, базируясь на результатах 1300 имплантаций стентов в исследованиях RAVEL и SJR1US [201], обоснованно считали, что кардиологи смогут выполнять минимально инвазивные вмешательства на пораженных 3 9 |
75 Оказалось, что потеря просвета была па 83% меньше в пределах покрытого стента и па 70% меньше в пределах стеноза, где был имплантирован покрытый стент. Частота рестеноза оказалась значительно ниже в группе покрытых стентов, но она уже была отличной от 0. В границах покрытого стента рестеноз оказался равен 3.2% при рестенозе 35.4% в границах непокрытого сюита. Бинарный уровень рестеноза в пределах стеноза, где был имплантирован покрытый стент, составил 8.9% при уровне 36.3% в пределах стеноза, где был установлен непокрытый стент. Исследователи объяснили рост уровня рестеноза в ф ан идах стеноза из-за так называемого «перистент рестеноза» у проксимального края стента, вероятной причиной которою является повреждение сосудистой стенки баллоном за пределами стента [51,405]. Главным достижением исследования SIRIUS к 9 месяцам наблюдения оказалось существенное снижение общего количества осложнений в группе покрытых стсптов Cypher (таблица 1.19). При внутрисосудистом ультразвуковом контроле было обнаружено, ч ю рост неоинтимы в группе стентов Cypher составил 4 .1 мм3 при росте в группе стентов Вх Velocity 56.8 .мм3[511Это снижение частоты рестеноза на 75% в пределах стеноза и уменьшение роста неоинтимы на 93% даже в сосудах малого калибра и при множественном стентировании протяженных стенозов позволило рекомендовать стенгы Cypher к клиническому применению на территории США, что и было сделано FDA США в апреле 2003 года. Исследователи покрытых стентов, базируясь на результатах 1300 имплантаций стентов в исследованиях RAVEL и SIRIUS [470], обоснованно считали, что кардиологи смогут выполнять минимально инвазивные вмешательства на пораженных коронарных артериях с прогнозируемым долговременным хорошим результатом [422]. Таблица 1.19. Клинические исходы через 9 месяцев исследования S1R1US. Cypher Вх Velocity Уменьр шение 1 Реваскуляризация целевого стеноза (TLR) 4.1% 16.6% 75% i <0.001 Сердечно-сосудистые осложнения (МАСЕ) 7.1% 18.9% ш , 1 <о.оо1 1 Нарушения в стентированном сосуде (TVF) 8.6% 21.0% 59% . <0.001 ... L Смерть ! 0.9% 0.6% ПД П ИМс зубцом Q ! 0.8% 0.4% ' кд _ _ 1 _________ ИМбез зубна Q ; 2.1% 2,9% ИД Уже за первые 3 месяца в США было имплантировано более 50000 стентов Cypher. Но реальная клиническая практика оказалась отличной от результатов рандомизированных исследований. С апреля по октябрь 2003 года было зарегистрировано 290 случаев подострого тромбоза, связанного с имплантацией стента Cypher. Более 60 летальных исходов и 230 выраженных осложнений, требовавшие экстренных новгорных реваскуляризаций (ангиопласгик или операций AKIII) вызвали серьезные |