|
коронарных артериях с прогнозируемым долговременным хорошим результатом [179]. Уже за первые 3 месяца в США было имплантировано более 50000 стентов Cypher. Но реальная клиническая практика оказалась отличной от результатов рандомизированных исследований. С апреля по октябрь 2003 года было зарегистрировано 290 случаев подострого тромбоза, связанного с имплантацией стента Cypher. Более 60 легальных исходов и выраженные осложнения, требовавшие экстренных повторных реваскуляризаций (ангиопластик или операций АКШ) вызвали серьезные дебаты в среде инвазивных кардиологов (SCA&I). 7 июля 2003 года фирма Кордис обратилась к практикующим врачам строго следовать рекомендациям по имплантации покрытых стентов Cypher и последующему ведению больных в целях обеспечения максимальной безопасности. Л 29 октября 2003 года Администрация по продуктам и лекарствам США (ГОА) объявила, что ведет расследование причин подострого тромбоза и связанных с ним осложнений после имплантации стента Cypher. Таким образом, в настоящее время до выяснения причин тромбоза ГОА нс рекомендует применение стентов с покрытием из Sirolimus в ситуациях, нс оценивавшихся в рандомизированных исследованиях. Эти факты имели свою предысторию на протяжении 3 лет клинических наблюдений. Во-первых, число пациентов в исследовании RAVEL было не очень велико, у них, согласно критериям исследования, были короткие нативные поражения, и период наблюдения за больными с покрытыми 4 0 |
рекомендовать стенгы Cypher к клиническому применению на территории США, что и было сделано FDA США в апреле 2003 года. Исследователи покрытых стентов, базируясь на результатах 1300 имплантаций стентов в исследованиях RAVEL и SIRIUS [470], обоснованно считали, что кардиологи смогут выполнять минимально инвазивные вмешательства на пораженных коронарных артериях с прогнозируемым долговременным хорошим результатом [422]. Таблица 1.19. Клинические исходы через 9 месяцев исследования S1R1US. Cypher Вх Velocity Уменьр шение 1 Реваскуляризация целевого стеноза (TLR) 4.1% 16.6% 75% i <0.001 Сердечно-сосудистые осложнения (МАСЕ) 7.1% 18.9% ш , 1 <о.оо1 1 Нарушения в стентированном сосуде (TVF) 8.6% 21.0% 59% . <0.001 ... L Смерть ! 0.9% 0.6% ПД П ИМс зубцом Q ! 0.8% 0.4% ' кд _ _ 1 _________ ИМбез зубна Q ; 2.1% 2,9% ИД Уже за первые 3 месяца в США было имплантировано более 50000 стентов Cypher. Но реальная клиническая практика оказалась отличной от результатов рандомизированных исследований. С апреля по октябрь 2003 года было зарегистрировано 290 случаев подострого тромбоза, связанного с имплантацией стента Cypher. Более 60 летальных исходов и 230 выраженных осложнений, требовавшие экстренных новгорных реваскуляризаций (ангиопласгик или операций AKIII) вызвали серьезные 77 дебаты в среде инвазивных кардиологов (www.scai.org SCA&I letters). 7 июля 2003 года фирма Кордис обратилась к практикующим врачам езрого следовать рекомендациям по имплантации покрытых стентов Cypher и последующему ведению больных в целях обеспечения максимальной безопасности. А 29 октября 2003 года Администрация по продуктам и лекарствам США (FDA) объявила, что ведет расследование причин подострого тромбоза и связанных с ним осложнений после имплантации стента Cypher. Таким образом, в настоящее время до выяснения причин тромбоза FDA не рекомендует применение стентов с покрытием из Sirolimus в ситуациях, не оценивавшихся в рандомизированных исследованиях. Эти факты имели свою предысторию на протяжении 3 лет клинических наблюдений [530]. Во-первых число пациентов в исследовании RAVEL было не очень велико, у них, согласно критериям исследования, были короткие нативные поражения и период наблюдения за больными с покрытыми стентами до их клинического внедрения оказался непродолжительным. Действительно, у одного больного развился инфаркт миокарда через 14 месяцев после имплантации покрытого Sirolimus стента. Исследователи трактовали этот случай как наличие нестабильной бляшки проксимальнее стента. Но можно возразить на эго, что стент, покрытый Sirolimus, способен сам разрыхлить поверхность бляшки и спровоцировать ее дальнейший рост. Имелись сообщения и о позднем тромбозе |